El presidente de EE. UU. firma un proyecto de ley que endurece las restricciones a los productos de nicotina sintética

Mlos fabricantes de productos de nicotina sintética tienen, por ahora, un período breve para solicitar la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de una solicitud de producto de tabaco previa a la comercialización.a mediados de marzo, el presidente Joe Biden promulgó la Resolución 2471 de la Cámara de Representantes de EE. UU., un proyecto de ley de financiación federal de $1,5 billones que contenía lenguaje que colocaba el uso de nicotina sintética bajo la autoridad de la FDA.

Ese aspecto de la ley entra en vigor el 14 de abril.

Específicamente, la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C, por sus siglas en inglés) ahora "incluye un lenguaje específico que deja en claro que la Administración de Alimentos y Medicamentos pronto puede regular los productos de tabaco que contienen nicotina de cualquier fuente, incluida la nicotina sintética", dijo la FDA. dijo en un comunicado de prensa. Actualmente, los productos de nicotina sintética se pueden vender en sabores de dulces y frutas que no están disponibles para los productos de tabaco y nicotina regulados por la FDA. defensores como una opción preferida de los estudiantes de secundaria. Se enfrenta a un nivel de escrutinio similar al del cigarrillo electrónico más vendido Juul en los últimos años.

“Los fabricantes de productos de tabaco que contienen nicotina no derivada del tabaco pronto deberán presentar una solicitud de producto de tabaco previa a la comercialización a la FDA y obtener la autorización de la agencia para comercializar su producto bajo la Ley FD&C modificada por esta legislación, o serán sujeto a la aplicación de la FDA.Sin embargo, la FDA no proporcionó detalles adicionales sobre las nuevas regulaciones que se implementarán y el proceso de PMTA para este tipo de productos en un futuro próximo.

Objetivo

El principal enfoque regulatorio sobre la nicotina y los productos de tabaco ha sido el uso de menores de edad, ya sea menor de 18 años o menor de 21 años, como lo ha sido la ley federal desde el 20 de diciembre de 2019. La FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades federalespublicó en octubre la Encuesta Nacional de Tabaquismo en Jóvenes de 2021, que se centró principalmente en el uso de cigarrillos electrónicos. El uso actual de cigarrillos electrónicos entre los estudiantes de secundaria se redujo del 20 % en 2020 al 11 % en 2021, la tasa a la que se encontraba en 2017. Los analistas y observadores dijeron que la disminución probablemente se debió a afectados por dos influencias pandémicas. La primera es que a los jóvenes se les permitió participar en línea, en lugar de solo en un salón de clases. La segunda es que el uso probablemente se redujo porque los jóvenes estuvieron en entornos de aprendizaje virtual en casa durante la mayor parte del año escolar 2020-21. año. La FDA solicitó el lenguaje regulatorio debido a las preocupaciones de que los fabricantes de cigarrillos electrónicos estaban cambiando a productos de nicotina sintética “en un intento de evadir la regulación de la FDA (que) reveló una necesidad crítica de aclarar la autoridad de la FDA sobre estos productos .“Eso se ha logrado, asegurando que los productos que son similares excepto por la fuente de nicotina serán regulados como productos de tabaco”.

Respuestas

Dependiendo de qué analistas de la industria hablen, la inclusión del lenguaje de la nicotina sintética es "una importante victoria para la salud pública" o un golpe para la salud pública al limitar o extinguir el producto como alternativa a los cigarrillos tradicionales. Antes y después Biden firmó el proyecto de ley, ha habido críticas de los defensores de la salud pública antitabaco por insertar nicotina sintética en las regulaciones federales del tabaco. "La FDA ha dejado en claro que no hay esperanza de reforma en el futuro cercano", dijo Gregory Conley. , presidente de la Asociación Estadounidense de Vapeo. “El sistema les ha fallado a los fumadores y vapeadores, y la respuesta no es prohibir otros 100.000 productos y crear un nuevo mercado ilícito”. “El hecho es que con la FDA tan decidida a destruir las pequeñas y medianas empresas, las alternativas a la nicotina son la única manera de que los minoristas especializados en vapor sobrevivan y mantengan a los ex fumadores adultos fuera de los cigarrillos”. El analista de Barclays, Jain Gaurav, dijo que un efecto dominó de la nueva ley es que “todos los cigarrillos electrónicos de nicotina sintética, aproximadamente el 20% del mercado, probablemente dejaría de comercializarse”. Matt Myers, presidente de Campaign for Tobacco-Free Kids, dijo que el lenguaje es necesario y afirmó que la nicotina sintética “plantea una amenaza nueva y creciente para el salud de los niños de nuestra nación". En 2020, la FDA ordenó a Puff Bar que retirara del mercado sus cigarrillos electrónicos desechables con sabor debido a su atractivo para los niños, dijo Myers. En 2021, Puff Bar reingresó al mercado como un producto de nicotina sintética con sabores aptos para niños como Banana Ice y Cool Mint.â€oeCongr Se necesita una acción urgente para evitar que las compañías de cigarrillos electrónicos usen nicotina sintética para evadir descaradamente la regulación de la FDA y continuar vendiendo cigarrillos electrónicos con sabor que atraen y vuelven adictivos a los niños”, dijo Myers. “Si no se abordan, los fabricantes de miles de los cigarrillos electrónicos, así como otros productos de tabaco, es probable que cambien a nicotina sintética para evadir protecciones críticas de salud pública, incluidos los requisitos de revisión previa a la comercialización para nuevos productos de tabaco, la edad de venta de tabaco a nivel nacional de 21 años y advertencias sanitarias .†Amanda Wheeler, presidenta de la American Vapor Manufacturers Association, dijo que otorgar a la FDA autoridad sobre la nicotina sintética servirÃa para desacelerar el cambio de los fumadores adultos hacia las opciones de vapeo. los fumadores estadounidenses adultos se cambien al vapeo, pero esta legislación es tan absurda que extenderá el alcance de la FDA a productos que no tienen ninguna conexión física real con el tabaco”, dijo Wheeler.