¿Es la carta de advertencia de la FDA de Sigelei una señal de lo que vendrá?

El Centro de Productos de Tabaco de la FDAemitió una carta de advertencia14 de febrero a Sigelei Vape por productos vendidos sin autorización. La carta parece ser la primera advertencia emitida a un fabricante chino desde el 9 de septiembre de 2021, cuando el CTPpuso fin a un período de un año de no aplicacióncontra los fabricantes que venden productos de vapeo sin la autorización de la FDA.

Los productos citados específicamente en la carta de advertencia son el Sigelei Humvee 80 (un mod de 80 vatios) y el Sigelei 213 Fog Coil. La FDA también señala que las reglas violadas por las ventas de esos dos productos también pueden aplicarse a otros productos vendidos por la empresa.

Algunos en la industria del vapeo están discutiendo la carta de Sigelei como una señal de que el CTP está listo para tomar medidas enérgicas contra las empresas chinas. Pero ese no es necesariamente el caso. Sigelei se ha involucrado en algunas actividades que pueden diferenciarlos de la mayoría de los fabricantes de hardware chinos.

La carta sanciona a Sigelei por ofrecer productos a la venta en los Estados Unidos que formaban parte de una solicitud de tabaco previa a la comercialización de Sigelei (PMTA) que fue rechazada por la FDA sin revisión. Sigelei recibió una determinación de Negarse a Aceptar, lo que significa que la solicitud carecía de los requisitos más básicos para pasar a la siguiente etapa de revisión.

“La FDA recibió su solicitud de producto de tabaco previa a la comercialización (PMTA) asignada STN PM0001221 el 7 de septiembre de 2020”, dice la carta de advertencia. “Sin embargo, la FDA emitió una acción negativa para PMTA STN PM0001221 en forma de una determinación de Negarse a Aceptar el 5 de febrero de 2021 que cubre seis productos. Como se discutió anteriormente, los nuevos productos de tabaco que no tienen la orden de autorización de comercialización requerida por la FDA vigente, incluidos sus productos ENDS cubiertos por PMTA STN PM0001221 que resultaron en una determinación de Negarse a aceptar, están adulterados y mal etiquetados”.

La discreción de ejecución de un año otorgada a la mayoría de los fabricantes que presentaron PMTA requería que sus solicitudes fueran aceptadas para una revisión adicional. Cualquier decisión negativa tomada por la FDA despuésla fecha límite de presentación de PMTA del 9 de septiembre de 2020(incluyendo Negarse a Aceptar) requiere que el fabricante deje de vender inmediatamente el producto en cuestión o se enfrente a la aplicación de la ley. Los productos de Sigelei deberían haberse retirado del mercado tan pronto como se rechazó el PMTA de la empresa el 5 de febrero de 2021.

“Todos los nuevos productos de tabaco en el mercado sin la autorización previa a la comercialización exigida por ley se comercializan ilegalmente y están sujetos a medidas coercitivas a discreción de la FDA”, escribe la FDA a Sigelei. “Los productos para los que no hay una solicitud pendiente, incluidos, por ejemplo, aquellos con una orden de denegación de comercialización y aquellos para los que no se presentó ninguna solicitud, se encuentran entre nuestras principales prioridades de cumplimiento”.

Sigelei ha seguido vendiendo esos productos sin un PMTA pendiente durante más de un año, lo que convierte a la empresa en un objetivo de la FDA. Pero, lo que es aún peor, y probablemente aún más desencadenante para los funcionarios encargados de hacer cumplir la FDA, es un gráfico en negrita en el sitio web de Sigelei (ver arriba) que llama al Humvee 80 y al dispositivo 213 Fog "PMTA SAFE", con el logotipo de la FDA en el fondo y una marca de verificación verde gruesa. El gráfico es como ondear una bandera roja en la cara de la agencia reguladora.

El hecho de que la FDA finalmente hiciera un seguimiento de un fabricante de hardware, después deEmitir cartas de advertencia a muchas empresas nacionales de e-líquido que no cumplen– no presagia automáticamente nada malo para otros fabricantes. Muy pocos fabricantes chinos de hardware venden sus productos directamente a los consumidores, como lo hace Sigelei. Y es de esperar que ninguno de los otros fabricantes de dispositivos anuncie sus productos como "seguros para PMTA", cuando en realidad su PMTA fue rechazada hace más de un año.

Muchas empresas, incluidos algunos fabricantes de hardware chinos, aún tienen PMTA pendientes de revisión. La FDA no ha mostrado ninguna inclinación a aplicar la ley contra esas empresas. De hecho, si la FDA quisiera enviar un mensaje audaz a la industria china del vapeo, parece probable que la agencia hubiera elegido una marca más popular y visible para usarla como ejemplo.